Q & A: Care sunt fazele unui studiu clinic? / Фазы клинического исследования / Phases of a Clinical Trial


RU EN
Înainte de a trece la fazele cercetărilor medicale trebuie să înțelegem de ce avem nevoie de acestea. Cercetarea medicală este singura modaliate pe care o avem de a acumula dovezi pentru a îmbunătăți tratamentul TB și la fel pentru a afla dacă un medicament sau o combinație de medicamente este sigură și eficientă. Studiile clinice răspund la cele mai importante întrebări:

  • Are medicamentul sau combinația de medicamente efecte secundare grave?
  • Funcționează medicamentul sau combinația de medicamente mai bine decât acelea utilizate la moment?

Astfel, studiile clinice se efectuează, urmând patru faze:

  • Faza I: Cercetătorii testează un nou medicament sau tratament inițial, unui grup mic de persoane pentru a evalua siguranța, a determina doza sigură și a identifica efectele
  • Faza II: Medicamentul sau tratamentul este administrat unui grup mai mare de persoane pentru a vedea dacă este eficient și pentru a evalua în continuare siguranța acestuia.
  • Faza III: Medicamentul sau tratamentul este administrat unor grupuri mari de persoane pentru a confima eficiența, pentru a monitoriza efectele secundare, pentru a- l compara cu tratamentele utilizate în mod obișnuit și pentru a obține informații care să permită folosirea medicamentului sau tratamentului în condiții de siguranță.
  • Faza IV: Studiile se efectuează după ce medicamentul sau tratamentul a fost introdus pentru a obține informații asupra efectului medicamentului sau tratamentului asupra diferitor populații și efectelor secundare asociate utilizării pe termen lung.

Фазы клинического исследования

Перед тем как перейти к фазам проведения клинических исследованиях необходимо осознать важность проведения исследований. Клинические исследование является единственным способом сбора информации (данных), необходимых для повышения эффективности лечения туберкулеза а также для того чтобы узнать, является ли новый препарат или комбинация препаратов безопасными и эффективными. Клинические исследования отвечают на важные вопросы:

  • Действуют ли новый препарат или комбинация препаратов лучше, чем уже используемые?
  • Имеют ли новый препарат или комбинация препаратов серьезные побочные эффекты?

Таким образом, клинические исследования проводится в четыре фазы:

  • Фаза I: Исследователи проводят начальное тестирование нового препарата или метода лечения среди небольшой группы людей, для того чтобы оценить его безопасность, определить безопасную дозировку и выявить побочные эффекты.
  • Фаза II: Препарат или метод лечения тестируется среди более многочисленной группы людей, чтобы убедиться в его эффективности и оценить его безопасность.
  • Фаза III: Препарат или метод лечения проводятся среди больших групп людей, чтобы подтвердить его эффективность, отследить побочные эффекты, сравнить с обычно используемыми препаратами и методами лечения и собрать информацию, которая позволит безопасно использовать данный препарат или метод лечения.
  • Фаза IV: После вывода препарата или метода лечения проводится сбор информации об эффективности препарата в разных группах населения и любых побочных эффектах связанных с его долгосрочным использованием.

Clinical Trial

Phases of a Clinical Trial

Before talking about the phases of a medical research, let us begin with “why-do-we-need” this. A clinical trial is the only way to accumulate evidence (proof) to improve treatment of TB, and to find out if a new medicine or combination of medicines is safe and effective. A medical research should respond to important questions:

  • Does the new medicine or combination of medicines work better than the one we have?
  • Does the new medicine or combination of medicines have serious side effects?

Therefore, clinical trials are implemented in four phases:

  • Phase I: Researchers test a new drug or treatment in a small group of people for the first time to evaluate its safety, determine a safe dosage, and identify side effects.
  • Phase II: The drug or treatment is given to a larger group of people to see if it is effective and to further evaluate its safety.
  • Phase III: The drug or treatment is given to large groups of people to confirm its effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect information that will allow the drug or treatment to be used safely.
  • Phase IV: Studies are done after the drug or treatment has been introduced to gather information on the drug’s effect in various populations and any side effects associated with long-term use.

Lasă un răspuns

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Google

Comentezi folosind contul tău Google. Dezautentificare /  Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare /  Schimbă )

Conectare la %s

%d blogeri au apreciat: