Despre evoluția studiului clinic ZeNix la Institutul de Ftiziopneumologie „Chiril Draganiuc”


În data de 09.09.2021 echipa SMIT a fost într-o vizită la Institutul de Ftiziopneumologie „Chiril Draganiuc” unde a prezentat realizările în cadrul proiectului de implicare comunitară în cercetări clinice.

La fel, au fost prezentate rezultatele preliminare ale studiului clinic ZeNix, care a avut loc în 11 situri din 4 țări – Georgia, Moldova, Rusia și Africa de Sud, înrolând 181 de pacienți cu mai multe forme de tuberculoză rezistente la medicamente. Au fost analizate 4 brațe de tratament în raport cu doza și durata de administrarea a preparatului Linezolid. Noua schema de tratament Bpal – combina 3 preparete dintre care 2 inovatoare (bedaquilină, pretomanidă și linezolid).

Sala mare Institutul de Ftiziopneumologie „Chiril Draganiuc”

Explicit despre studiul clinic ZeNix și concluzii preliminare

Studiul Zenix este un succesor al studiului NIX-TB, un studiu pivot al regimului BPaL, care a fost aprobat de US FDA pentru tratamentul adulților cu XDR TB, TB cu intoleranță la tratament sau MDR TB nonresponsiv la tratament. Regimul BPaL combină antibioticele bedaquilină (B), pretomanidă (Pa) și linezolid (L) a fost aprobat de autoritatea de reglementare în august 2019 pentru utilizare împotriva tulpinilor de TB rezistente la medicamente.

ZeNix este un studiu clinic de fază 3, cu patru brațe, randomizat, dublu-orb în ceea ce privește doza și durata linezolidului, care a avut loc în în 11 site-uri din Africa de Sud, Rusia, Georgia și Moldova și a înrolat 181 de participanți. Dintre acești participanți, 36 (20%) au fost HIV pozitivi. Pacienții au fost tratați timp de șase luni cu bedaquilină, pretomanid și doze și durate variabile de linezolid. La obiectivul primar (șase luni după finalizarea tratamentului), studiul a dezvăluit că tratamentul cu BPaL rămâne eficient împotriva tulpinilor de tuberculoză rezistente la medicamente (TB) fie cu doză redusă, fie cu durata de utilizare redusă a linezolidului. Concomitent, cu menținerea eficacității, s-a demonstat scăderea efectelor secundare asociate utilizării linezolidului.

Concluzii preliminare

•       Rezultatele obținute relevă eficacitate înaltă a BPaL pe toate cele 4 loturi.

•       Evenimente adverse mai puține, în loturile cu doze mai mici și/sau o durată mai scurtă de linezolid.

•       În lotul de 1200 mg X 26 săptămâni s-au înregistrat mai multe evenimente adverse: Neuropatie. Toate cele 4 cazuri de neuropatie optică rezolvate.

•       Dozele reduse și/sau duratele mai scurte de linezolid, față de 1200 mg timp de 6 luni, au o eficacitate ridicată și siguranță îmbunătățită.

•       Analize suplimentare sunt în așteptare.

Lasă un răspuns

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Google

Comentezi folosind contul tău Google. Dezautentificare /  Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare /  Schimbă )

Conectare la %s

%d blogeri au apreciat: